I CAN（ALXN1210-IgAN-320）是一项全球多中心、Ⅲ 期、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，旨在评估瑞利珠单抗用于存在疾病进展风险的成人IgA肾病患者的疗效与安全性。所有受试者在筛选前，已接受稳定的IgA肾病标准基础治疗至少3个月。受试者按1:1比例随机分组，分别接受瑞利珠单抗或安慰剂静脉给药，总治疗时长106周。治疗组受试者于第1天接受瑞利珠单抗负荷剂量给药，自第15天起按体重给予常规维持剂量，此后每 8 周给药一次，完成全程106周双盲治疗期。完成随机对照阶段的受试者，可自愿进入开放标签治疗期。

研究设置两项主要终点：分别为第34周24小时尿蛋白/肌酐比值（UPCR）评估的蛋白尿较基线变化、第106周估算肾小球滤过率（eGFR）较基线变化，依次在中期分析和最终分析中进行评价。关键次要终点包括：第34周24小时UPCR较基线降幅≥50%、第10周24小时UPCR评估的蛋白尿较基线变化、至第106周eGFR持续下降≥30%的发生时间，以及至第106周首次复合肾脏终点事件的发生时间。

此前我们分享了瑞利珠单抗治疗IgA肾病的Ⅱ期研究结果。数据显示，治疗26周时，瑞利珠单抗组患者的24小时尿蛋白水平较基线下降41.9%，显著优于安慰剂组（下降16.8%）。同时，瑞利珠单抗组患者的肾功能更为稳定。在安全性方面，瑞利珠单抗总体耐受性良好，其安全性与安慰剂相近，未观察到新的安全性信号。

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本次Ⅲ期研究覆盖北美、南美、欧洲、亚洲及澳大利亚共28个国家，入组约510例受试者。I CAN Ⅲ期临床试验的预设中期分析取得了积极的高水平结果：研究已达到主要研究终点。数据显示，在存在疾病进展风险的成人IgA肾病患者中，治疗至第34周时，瑞利珠单抗可带来经24小时UPCR评估的蛋白尿水平下降，该下降具有统计学显著性和临床意义。此外，研究的另一项主要终点——eGFR较基线的变化，目前计划在第106周进行最终评估。