2026 ASCO丨真实世界研究：瑞波西利联合AI一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌，明显延长无化疗生存期与二次无进展生存期_

2026 ASCO丨真实世界研究：瑞波西利联合AI一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌，明显延长无化疗生存期与二次无进展生存期

发布时间：2026-06-04

引言

2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于5月29日-6月2日在芝加哥举行，公布了多项乳腺癌领域的前沿进展。其中，一项基于美国Flatiron Health数据库的大型真实世界研究（摘要号：e13044）¹聚焦于瑞波西利联合芳香化酶抑制剂（AI）一线治疗HR+/HER2-转移性乳腺癌（MBC）的后线结局。研究系统评估了真实世界中瑞波西利+AI对比AI单药在总体人群及老年（≥65岁）患者中的真实世界无化疗生存期（rwCFS）和真实世界二次无进展生存期（rwPFS2），为临床决策提供了重要真实世界证据。为此，医脉通特邀中山大学肿瘤防治中心王树森教授，解读该项研究的核心数据，以期为临床实践提供参考。

真实世界CFS与PFS2支撑长期生存获益评估

瑞波西利是目前唯一*在HR+/HER2-转移性乳腺癌一线治疗中获得总生存期（OS）显著获益的CDK4/6抑制剂^2-6。然而，真实世界中的随访时间仍相对较短，为此，rwPFS2（定义为从一线治疗开始至二线治疗期间首次进展或发生死亡的时间）和rwCFS作为可靠的后线替代终点，能够综合反映一线治疗对后续治疗路径及化疗延迟的影响，是评估长期疾病控制与生活质量的重要指标。

之所以将化疗延迟作为重要评估维度，是因为目前化疗在HR+/HER2-晚期乳腺癌中主要用于内分泌耐药后的挽救治疗，但其局限性明显：累积毒性影响生活质量、多线治疗后获益递减，且合并症较多或身体状况较差的患者耐受性更差。因此，CFS成为兼具临床意义与人文关怀的重要终点，它反映了从一线治疗至首次启动化疗的时间。延长rwCFS可延迟化疗相关毒性、保留后续治疗机会、满足患者对低毒方案的需求，并在真实世界中体现日常临床实践的“免化疗”时长。

研究设计：

5649例大样本真实世界数据

严格校正基线偏倚

本研究为回顾性真实世界研究，数据来源于Flatiron Health电子健康记录数据库，纳入2020年1月1日至2025年1月31日期间，一线接受瑞波西利+AI或AI单药治疗的HR+/HER2-转移性乳腺癌女性患者5649例（其中≥65岁患者3466例）。主要研究终点为rwCFS和rwPFS2。采用逆概率处理加权法（sIPTW）校正基线差异，确保组间可比性。

核心结果：

一线使用瑞波西利+AI

明显延长rwCFS及rwPFS2

经过sIPTW校正后，瑞波西利联合AI相较于AI单药在总体人群中显示出明显的生存获益，中位rwPFS2延长14.1个月(HR=0.58，95%CI：0.52-0.65)，中位rwCFS延长12.5个月(HR=0.64，95%CI：0.57-0.72)。在年龄≥65岁的老年患者中，获益幅度更为突出，中位rwPFS2延长16.7个月（HR=0.58，95%CI：0.49-0.68），中位rwCFS延长13.3个月(HR=0.60，95%CI：0.51-0.71)。上述结果表明，一线AI治疗中联合瑞波西利不仅能够明显延缓疾病二次进展，还可大幅推迟化疗启动时间。

真实世界证据进一步彰显瑞波西利一线治疗改善生存结局

本研究的主要发现包括：

1. 后线终点反映整体治疗路径优势：rwPFS2的延长意味着一线选择瑞波西利能够为二线治疗创造更长的“窗口期”，为后续治疗策略（如继续使用内分泌或靶向治疗）争取时间。这一现象也侧面提示，瑞波西利并不会诱导肿瘤形成更具侵袭性的表型，一线采用瑞波西利联合AI方案的优势可贯穿后续治疗，让患者持续获益。

2. 无化疗生存期的临床意义：rwCFS的获益可能直接转化为患者生活质量的提升——延迟化疗意味着可能避免或推迟化疗相关毒性（如脱发、神经病变、骨髓抑制等），对维持患者功能状态和社会角色至关重要。

3. 老年患者数据尤为宝贵：≥65岁患者往往合并症较多、化疗耐受性差，本研究中该人群的rwPFS2和rwCFS获益甚至略优于总体人群，进一步支持瑞波西利作为HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的优选一线方案。

既往III期临床试验已证明，瑞波西利是截至目前唯一*在HR+/HER2-乳腺癌晚期一线治疗中获得OS显著获益的CDK4/6抑制剂^2-6；同时其也是目前唯一*早晚期HR+/HER2-乳腺癌领域均获得ESMO-MCBS较同类最高评分的CDK4/6抑制剂^7-10；在2026.v2版NCCN乳腺癌指南HR+/HER2-晚期乳腺癌CDK4/6抑制剂联合AI一线治疗中，瑞波西利联合AI方案是目前唯一*高级别证据优选方案(Category1）¹¹。本次真实世界研究进一步补充了循证体系，印证了其在HR+/HER2-乳腺癌晚期一线临床实际应用中的价值与优势。

小结

这项大型真实世界研究，进一步完善了瑞波西利在常规临床实践中长期后线结局的证据体系。结果显示，瑞波西利联合AI一线治疗相较于AI单药，在HR+/HER2-转移性乳腺癌患者中带来明确且一致的rwCFS和rwPFS2获益，强化了瑞波西利作为该人群标准一线治疗优选的地位，并为临床医生在制定个体化治疗策略时提供了高质量真实世界参考。

*目前唯一：截止2026年6月4日

*NCCN指南唯一：联合AI

审批码：KI20067688-135573，有效期为2026.06.02至2027.06.01，资料过期，视同作废。

参考文献：

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https://www.esmo.org/guidelines/esmo-mcbs/esmo-mcbs-for-solid-tumours/esmo-mcbs-scorecards?scorecard=468.[NATALEE].
https://www.esmo.org/guidelines/esmo-mcbs/esmo-mcbs-for-solid-tumours/esmo-mcbs-scorecards?scorecard=158.[MONALEESA-7]
https://www.esmo.org/guidelines/esmo-mcbs/esmo-mcbs-scorecards/scorecard-7-1.[PALOMA-2].
https://www.esmo.org/guidelines/esmo-mcbs/esmo-mcbs-scorecards/scorecard-159-1.[MONARCH 3]
NCCN乳腺癌临床实践指南. 2026. v2